Głównym celem prawa europejskiego w zakresie ochrony zdrowia jest zapewnienie skuteczności wyrobów medycznych i bezpieczeństwa pacjentów. Taka jest również idea unijnego rozporządzenia MDR (Medical Devices Regulation), którego przepisy od maja 2021 r. podlegać będą stosowaniu w Polsce. Projekt nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych ma stanowić wdrożenie wymogów unijnych. Niestety, projekt ustawy zdecydowanie wykracza poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg nowych obowiązków i kar, które mogą doprowadzić do przeregulowania systemu i obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw.
Izba Polmed uważa, że tworzenie lokalnych regulacji na podstawie prawa europejskiego powinno odzwierciedlać zarówno jego literę, jak i ducha. W ten sposób warunki prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce będą zrozumiałe dla partnerów z innych krajów, a sytuacja polskich przedsiębiorców nie będzie gorsza niż działających w innych państwach członkowskich UE.
„Nowe ustawy nie powinny również naruszać konstytucji przedsiębiorców tj. ustawy Prawo przedsiębiorców. Wprowadzanie nadmiernych, lokalnych regulacji +przy okazji+ zmian europejskich nie służy ani pacjentom, gdyż prowadzi do ograniczenia dostępu do nowych technologii, ani przedsiębiorstwom, gdyż komplikuje funkcjonowanie i podnosi koszty działalności” – mówi Tomasz Wróbel, wiceprezes Izby POLMED.
„Wprowadzenie nowych regulacji na gruncie europejskim spowodowało już lawinę kosztów i spowolnienie działalności badawczo-rozwojowej przedsiębiorstw, wynikającą z zaangażowania tysięcy specjalistów do prac nad dostosowaniem do nowych wymogów dokumentacji technicznej wyrobów, nawet tych dostępnych na rynku od kilkunastu lat. Zaostrzenie i nadregulacja polskiej ustawy wdrażającej MDR dodatkowo komplikuje i tak trudną sytuację” – dodaje Tomasz Wróbel.
W trakcie konsultacji publicznych Izba POLMED zgłosiła ok. 100 stron uwag, które miały wymiar systemowy. Część z nich została uwzględniona w obecnej wersji projektu, co pokazuje, że merytoryczny dialog jest możliwy. Branża wyrobów medycznych z satysfakcją odnotowała, że w projekcie zniesiono monopol producentów na realizację reklamy oraz skorygowano wiele przepisów o charakterze technicznym.
Mimo wprowadzenia przez ustawodawcę słusznych zmian, wiele przepisów projektu nadal wymaga dalszego dopracowania, szczególnie w odniesieniu do obowiązków nakładanych na przedsiębiorców i wiążących się z nimi zagrożeń.
Izba zwraca się do rządu i ustawodawcy z apelem o uwzględnienie w ostatecznej wersji ustawy następujących dezyderatów:
– respektowania Prawa przedsiębiorców – wprowadzenie ogólnych regulacji prawnych, dotyczących zasad kontroli przedsiębiorców miało na celu stabilizację warunków funkcjonowania biznesu w naszym kraju. Bardzo niepokojącym działaniem jest wyłączenie Prawa przedsiębiorców przewidziane przez ustawę wdrażającą MDR. Branża wyrobów medycznych ma strategiczne znaczenie dla państwa, dlatego powinna funkcjonować w efektywnym i stabilnym środowisku biznesowym;
– dostosowania kar administracyjnych do standardów legislacyjnych – Izba POLMED zdecydowanie popiera egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców. Projekt idzie jednak zdecydowanie za daleko i tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne – zarówno względem chronionych wartości, jak i aktualnego standardu legislacyjnego formułowania kar. Tego typu sankcje są niespotykane zarówno na innych rynkach europejskich w zakresie wyrobów medycznych, jak i w pokrewnych branżach (produkty lecznicze, żywność itp.). Projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, obejmujących kary nawet do 5000000 złotych;
– korekty przepisów reklamowych – przepisy reklamowe zawarte w projekcie powodują trudności w ustaleniu granic dopuszczalności prawnej standardowych działań reklamowo-promocyjnych i wzorowane są na regulacjach farmaceutycznych. Należy przy tym pamiętać, że branża wyrobów medycznych ma inną specyfikę niż farmaceutyczna;
– optymalizacji regulacji ewidencji – Izba stoi na stanowisku, że powielanie istniejącego dziś systemu powiadomień jest zbędne i nie służy żadnemu interesowi publicznemu, a jedynie generuje koszty po stronie administracji i przedsiębiorców; Izba postuluje rezygnację z krajowego wykazu dystrybutorów, względnie jego stanowcze uproszczenie poprzez wyłączenie lub minimalizację formalności związanych z obowiązkiem rejestracji wyrobów medycznych podlegających dystrybucji w Polsce. Wszystkie wyroby medyczne w Unii Europejskiej podlegają systemowi rejestracji EUDAMED, który w najbliższym czasie zostanie zreformowany i powinien być jedynym rejestrem wyrobów medycznych.